Vaccinul rusesc împotriva coronavirusului își începe călătoria către piața europeană. O cerere de certificare RDIF a fost deja depusă. Procesul de revizuire va începe în februarie.
Fondul rus de investiții directe (RDIF) a anunțat că procesul de evaluare a vaccinului rusesc Sputnik V împotriva coronavirusului, în vederea certificării ulterioare în Uniunea Europeană, este programat să înceapă în februarie.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a început ieri pregătirea unui aviz științific privind dezvoltarea vaccinului rusesc, a relatat Fondul Rus de Investiții Directe (RDIF). Peste 20 de experți internaționali în acest domeniu au participat la discuție. Recomandările bazate pe discuție vor fi trimise dezvoltatorilor de vaccinuri în termen de 7-10 zile.
„Fondul rus de investiții directe (RDIF) confirmă că ieri, experți care reprezintă Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au efectuat o evaluare științifică pentru dezvoltatorii vaccinului Sputnik V... RDIF a depus o cerere de înregistrare a vaccinului și se așteaptă ca procesul de evaluare continuă să înceapă în februarie”, se arată în comunicat.
Decizia finală privind certificarea vaccinului rusesc în UE va fi luată după finalizarea tuturor evaluărilor. Cererea dezvoltatorului rus a fost aprobată de EMA.
Organizația a declarat că vaccinul rusesc va fi testat ținând cont de toate cele mai recente recomandări legale și științifice.
Rezultatele evaluărilor științifice sunt strict confidențiale, a declarat agenția. Rezultatele negocierilor și ale altor acțiuni premergătoare autorizării nu sunt dezvăluite. Cu toate acestea, decizia finală va fi publicată pe site-ul organizației.
„Dezvoltatorul a depus o cerere pentru consultanță științifică din partea Agenției Europene pentru Medicamente. Procesul de consultanță științifică este un proces bine stabilit în cadrul agenției, accesibil tuturor companiilor pentru a facilita pregătirea programelor lor de dezvoltare (pentru medicamente și vaccinuri)”, a declarat EMA într-un comunicat către RIA Novosti .
Dacă toate evaluările sunt finalizate cu succes, vaccinul rusesc Sputnik V va primi un aviz științific din partea EMA, după care dezvoltatorul poate solicita înregistrarea vaccinului pe piața europeană.
„Următorul pas pentru dezvoltator (după primirea avizului științific) va fi să treacă direct la procesul de autorizare a pieței în UE”, a explicat EMA.
În plus, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a lansat un proces pentru ca vaccinul rusesc să fie disponibil la nivel global. În octombrie anul trecut, RDIF a depus o cerere la OMS pentru un proces accelerat de certificare pentru Sputnik V. OMS a anunțat că revizuirea prealabilă a cererii de înregistrare pentru Sputnik V va începe pe 22 ianuarie.
Aceasta înseamnă că experții OMS vor efectua o analiză a vaccinului, evaluându-i siguranța, eficacitatea și calitatea. Dacă va fi aprobat, Sputnik V va fi inclus într-o listă specială care îl va pune la dispoziția tuturor organizațiilor de achiziții. Aceasta înseamnă că vaccinul rusesc va deveni disponibil în întreaga lume.
Ca o reamintire, ministrul leton al Sănătății, Daniels Pavļuts, a declarat anterior că nu vede nicio problemă în utilizarea vaccinului rusesc dacă acesta este aprobat de autoritățile competente ale UE. Letonia utilizează ceea ce a fost aprobat de conducerea UE și de țările partenere. Aceasta înseamnă că, ipotetic, letonii ar putea fi, de asemenea, vaccinați cu Sputnik V - dar numai dacă eficacitatea și siguranța acestuia sunt „dovedite”.
„Acest vaccin nu a fost testat în laboratoarele organizațiilor în care Letonia are încredere și cu care cooperează - țări și parteneri ai Uniunii Europene. Și, din câte știu eu, parametrii de dezvoltare și de studiu clinic nu au fost furnizați suficient pentru utilizarea sa în UE. Dacă este înregistrat în UE, nu văd nicio problemă. Vom folosi vaccinurile aprobate de UE.”.
