Ресейлік коронавирусқа қарсы вакцина Еуропа нарығына шығуды бастады. RDIF сертификатына өтінім берілді. Қарау процесі ақпан айында басталады.
Ресейдің тікелей инвестициялар қоры (RDIF) Еуропалық Одақта кейіннен сертификаттау үшін ресейлік Sputnik V коронавирустық вакцинасын бағалау процесі ақпан айында басталатынын хабарлады.
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) кеше ресейлік вакцинаны әзірлеу бойынша ғылыми қорытынды дайындауды бастады, деп хабарлады Ресейдің тікелей инвестициялар қоры (RDIF). Талқылауға осы саладағы 20-дан астам халықаралық сарапшы қатысты. Талқылауға негізделген ұсыныстар 7-10 күн ішінде вакцинаны әзірлеушілерге жіберіледі.
«Ресейдің тікелей инвестициялар қоры (РТИҚ) кеше Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігінің (ЕМА) сарапшылары Sputnik V вакцинасын әзірлеушілер үшін ғылыми шолу жүргізгенін растайды... РТИҚ вакцинаны тіркеуге өтінім берді және кезектесіп қарау процесі ақпан айында басталады деп күтеді», - делінген мәлімдемеде.
Ресейлік вакцинаны ЕО-да сертификаттау туралы соңғы шешім барлық бағалаулар аяқталғаннан кейін қабылданады. Ресейлік әзірлеушінің өтінімі EMA тарапынан мақұлданды.
Ұйым ресейлік вакцина барлық соңғы заңды және ғылыми ұсыныстарды ескере отырып сынақтан өткізілетінін мәлімдеді.
Агенттіктің мәлімдеуінше, ғылыми бағалау нәтижелері қатаң құпия болып табылады. Рұқсат берілгенге дейінгі келіссөздер мен басқа да әрекеттердің нәтижелері жарияланбайды. Дегенмен, соңғы шешім ұйымның веб-сайтында жарияланады.
«Әзірлеуші Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігінен ғылыми кеңес алуға өтінім берді. Ғылыми кеңес беру процесі агенттіктің ішінде жақсы қалыптасқан процесс болып табылады, барлық компанияларға олардың әзірлеу бағдарламаларын (дәрі-дәрмектер мен вакциналарға арналған) дайындауды жеңілдету үшін қолжетімді», - делінген EMA РИА Новостиге .
Егер барлық бағалаулар сәтті аяқталса, ресейлік Sputnik V вакцинасы EMA-дан ғылыми қорытынды алады, содан кейін әзірлеуші вакцинаны Еуропа нарығында тіркеуге өтініш бере алады.
«Әзірлеуші үшін келесі қадам (ғылыми пікір алғаннан кейін) ЕО нарығын рұқсат ету процесіне тікелей өту болады», - деп түсіндірді EMA.
Сонымен қатар, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) ресейлік вакцинаны бүкіл әлемге қолжетімді ету процесін бастады. Өткен жылдың қазан айында RDIF ДДСҰ-ға Sputnik V үшін жеделдетілген сертификаттау процесіне өтініш берді. ДДСҰ Sputnik V тіркеу өтінімін алдын ала қарау 22 қаңтарда басталатынын хабарлады.
Бұл ДДСҰ сарапшылары вакцинаны қайта қарап, оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалайтынын білдіреді. Егер мақұлданса, Sputnik V барлық сатып алушы ұйымдарға қолжетімді болатын арнайы тізімге енгізіледі. Бұл ресейлік вакцина бүкіл әлемге қолжетімді болатынын білдіреді.
Естеріңізге сала кетейік, Латвияның денсаулық сақтау министрі Даниэльс Павлутс бұған дейін ресейлік вакцинаны ЕО құзыретті органдары мақұлдаған жағдайда қолдануда ешқандай мәселе көрмейтінін мәлімдеген болатын. Латвия ЕО басшылығы мен серіктес елдер мақұлдаған вакцинаны пайдаланып жатыр. Бұл гипотетикалық тұрғыдан алғанда, латыштар да Sputnik V вакцинасымен вакцинациялануы мүмкін дегенді білдіреді, бірақ тек оның тиімділігі мен қауіпсіздігі «дәлелденген» жағдайда ғана.
«Бұл вакцина Латвия сенім артатын және ынтымақтастық жасайтын ұйымдардың – Еуропалық Одақ елдері мен серіктестерінің зертханаларында сынақтан өткізілмеген. Менің білуімше, оны ЕО-да қолдану үшін әзірлеу және клиникалық сынақ параметрлері жеткілікті түрде қамтамасыз етілмеген. Егер ол ЕО-да тіркелсе, мен ешқандай проблема көріп тұрған жоқпын. Біз ЕО бекіткен вакциналарды қолданамыз».
Дереккөзді оқыңыз