რუსული კორონავირუსის ვაქცინა ევროპის ბაზარზე შესვლას იწყებს. RDIF-ის სერტიფიცირების განაცხადი უკვე წარდგენილია. განხილვის პროცესი თებერვალში დაიწყება.
რუსეთის პირდაპირი ინვესტიციების ფონდმა (RDIF) განაცხადა, რომ რუსული Sputnik V კორონავირუსის ვაქცინის ევროკავშირში შემდგომი სერტიფიცირების შეფასების პროცესი თებერვალში დაიწყება.
ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA) გუშინ დაიწყო რუსული ვაქცინის შემუშავებასთან დაკავშირებით სამეცნიერო მოსაზრების მომზადება, იტყობინება რუსეთის პირდაპირი ინვესტიციების ფონდი (RDIF). დისკუსიაში ამ სფეროს 20-ზე მეტმა საერთაშორისო ექსპერტმა მიიღო მონაწილეობა. დისკუსიაზე დაფუძნებული რეკომენდაციები ვაქცინის შემქმნელებს 7-10 დღის განმავლობაში გაეგზავნებათ.
„რუსეთის პირდაპირი ინვესტიციების ფონდი (RDIF) ადასტურებს, რომ გუშინ ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) წარმომადგენლებმა ჩაატარეს სამეცნიერო მიმოხილვა Sputnik V ვაქცინის შემქმნელებისთვის... RDIF-მა წარადგინა განაცხადი ვაქცინის რეგისტრაციისთვის და ვარაუდობს, რომ თანმიმდევრული განხილვის პროცესი თებერვალში დაიწყება“, - ნათქვამია განცხადებაში.
რუსული ვაქცინის ევროკავშირში სერტიფიცირების შესახებ საბოლოო გადაწყვეტილება მიღებული იქნება ყველა შეფასების დასრულების შემდეგ. რუსი დეველოპერის განაცხადი EMA-მ დაამტკიცა.
ორგანიზაციამ განაცხადა, რომ რუსული ვაქცინა გამოიცდება ყველა უახლესი სამართლებრივი და სამეცნიერო რეკომენდაციის გათვალისწინებით.
სააგენტოს განცხადებით, სამეცნიერო შეფასებების შედეგები მკაცრად კონფიდენციალურია. ავტორიზაციამდე მოლაპარაკებებისა და სხვა ქმედებების შედეგები არ გასაჯაროვდება. თუმცა, საბოლოო გადაწყვეტილება ორგანიზაციის ვებსაიტზე გამოქვეყნდება.
„დეველოპერმა ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს სამეცნიერო რჩევის მისაღებად განაცხადი წარუდგინა. სამეცნიერო რჩევის პროცესი სააგენტოს ფარგლებში კარგად დამკვიდრებული პროცესია, რომელიც ხელმისაწვდომია ყველა კომპანიისთვის, რათა ხელი შეუწყოს მათი განვითარების პროგრამების (მედიკამენტებისა და ვაქცინების) მომზადებას“, - ნათქვამია EMA-ს განცხადებაში „ რია ნოვოსტისთვის“ .
თუ ყველა შეფასება წარმატებით დასრულდება, რუსული „სპუტნიკ V“ ვაქცინა EMA-სგან სამეცნიერო დასკვნას მიიღებს, რის შემდეგაც შემქმნელს შეუძლია ვაქცინის ევროპულ ბაზარზე რეგისტრაციაზე განაცხადის შეტანა.
„დეველოპერისთვის შემდეგი ნაბიჯი (სამეცნიერო დასკვნის მიღების შემდეგ) იქნება ევროკავშირის ბაზრის ავტორიზაციის პროცესის პირდაპირ გაგრძელება“, - განმარტა EMA-მ.
გარდა ამისა, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) დაიწყო პროცესი რუსული ვაქცინის გლობალურად ხელმისაწვდომობის უზრუნველსაყოფად. გასული წლის ოქტომბერში, RDIF-მა ჯანმო-ს წარუდგინა განაცხადი Sputnik V-ის დაჩქარებული სერტიფიცირების პროცესის შესახებ. ჯანმო-მ განაცხადა, რომ Sputnik V-ის რეგისტრაციის განაცხადის წარდგენამდელი განხილვა 22 იანვარს დაიწყება.
ეს ნიშნავს, რომ ჯანმო-ს ექსპერტები ჩაატარებენ ვაქცინის მიმოხილვას, შეაფასებენ მის უსაფრთხოებას, ეფექტურობას და ხარისხს. დამტკიცების შემთხვევაში, „სპუტნიკ V“ შევა სპეციალურ სიაში, რომელიც მას ყველა შემსყიდველი ორგანიზაციისთვის ხელმისაწვდომს გახდის. ეს ნიშნავს, რომ რუსული ვაქცინა მთელი მსოფლიოსთვის ხელმისაწვდომი გახდება.
შეგახსენებთ, რომ ლატვიის ჯანდაცვის მინისტრმა დანიელს პავლიუცმა ადრე განაცხადა, რომ რუსული ვაქცინის გამოყენებაში პრობლემას ვერ ხედავდა, თუ მას ევროკავშირის კომპეტენტური ორგანოები დაამტკიცებდნენ. ლატვია იყენებს იმას, რაც ევროკავშირის ხელმძღვანელობისა და პარტნიორი ქვეყნების მიერ არის დამტკიცებული. ეს ნიშნავს, რომ ჰიპოთეტურად, ლატვიელებსაც შეუძლიათ სპუტნიკ V-ით ვაქცინაცია, მაგრამ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება „დამტკიცებულია“.
„ეს ვაქცინა არ არის გამოცდილი იმ ორგანიზაციების ლაბორატორიებში, რომლებსაც ლატვია ენდობა და რომლებთანაც თანამშრომლობს - ევროკავშირის ქვეყნები და პარტნიორები. და, რამდენადაც მე ვიცი, შემუშავებისა და კლინიკური კვლევების პარამეტრები საკმარისად არ არის გათვალისწინებული ევროკავშირში მისი გამოყენებისთვის. თუ ის ევროკავშირში დარეგისტრირდება, პრობლემას ვერ ვხედავ. ჩვენ გამოვიყენებთ ევროკავშირის მიერ დამტკიცებულ ვაქცინებს.“.
