Российская вакцина от коронавируса начинает путь на европейский рынок. Заявку на сертификацию РФПИ уже подали. Процесс экспертизы начнется в феврале.
Старт процедуры экспертизы российской вакцины от коронавируса «Спутник V» для ее дальнейшей сертификации в Евросоюзе планируют на февраль. Об этом сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
Накануне Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало готовить научное заключение по российской разработке, сообщили в РФПИ. В обсуждении приняли участие более 20 международных экспертов в этой области. Рекомендации по результатам обсуждения направят разработчикам вакцины в течение 7–10 дней.
«РФПИ подтверждает, что вчера эксперты, представляющие Европейское агентство лекарственных средств (EMA), провели научную консультацию (scientific review) для разработчиков вакцины «Спутник V»… РФПИ подал заявление о регистрации вакцины и ожидает, что процесс постепенной экспертизы (rolling review) начнется в феврале», – говорится в сообщении.
Окончательное заключение по сертификации российской вакцины в ЕС будет принято после прохождения всех экспертиз. Заявку от российского разработчика подтвердили в EMA.
В организации указали, что проверка российской вакцины будет проводиться с учетом всех последних правовых и научных рекомендаций.
Результаты научных экспертиз являются строго конфиденциальной информацией, указали в агентстве. Результаты переговоров и иных действий, предшествующих авторизации, не раскрываются. Однако окончательное решение на сайте организации все же опубликуют.
«Разработчик подал заявку на получение научной консультации от Европейского агентства лекарственных средств. Процесс научного консультирования – это хорошо налаженный процесс в агентстве, который доступен для всех компаний для облегчения подготовки их программ разработки (лекарственных средств, вакцин)», – говорится в сообщении EMA для РИА Новости.
В случае успешного прохождения всех экспертиз российская вакцина «Спутник V» получит от ЕМА научное заключение, после чего разработчик может подать заявку на регистрацию вакцины на европейском рынке.
«В качестве следующего шага разработчика (после получения научного заключения) можно будет приступить непосредственно к процедуре получения разрешения на выход на рынок ЕС», – пояснили в EMA.
Кроме того, процедуру, после которой российская вакцина станет доступной всему миру, запустила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В октябре прошлого года РФПИ подали заявку в ВОЗ на ускоренную процедуру по сертификации «Спутник V». В ВОЗ сообщили, что процедура предподачи (pre-submission review) регистрационной заявки «Спутник V» начнется 22 января.
Это значит, что эксперты ВОЗ проведут проверку вакцины, оценят безопасность, эффективность и качество препарата. В случае положительного заключения «Спутник V» включат в специальный перечень, который дает доступ к ней всем организациям по закупкам. А это значит, что приобретение российской вакцины станет доступным всему миру.
Напомним, ранее министр здравоохранения Латвии Даниэль Павлютс заявлял, что не видит проблемы в использовании российской вакцины, если ее одобрят компетентные органы ЕС. Латвия использует то, что одобрено руководством ЕС и странами-партнерами. А значит, гипотетически латвийцев могут привить и «Спутником V» – правда, если ее эффективность и безопасность «будет доказана».
«Эта вакцина не проверена в лабораториях организаций, которым Латвия доверяет и с которыми сотрудничает – стран Европейского союза и партнеров. И, насколько мне известно, параметры по разработке и клиническим испытаниям не были предоставлены в достаточном объеме для использования этой вакцины на территории ЕС. Если же ее зарегистрируют в ЕС, я не вижу проблемы. Мы будем пользоваться теми вакцинами, что утвердит Евросоюз».
Читать в источнике
